Insulina settimanale: come funziona e approvazione del farmaco in Italia

L’insulina settimanale è una nuova terapia che riduce le iniezioni da 365 a 52 l’anno. Garantisce un rilascio costante, migliora l’aderenza al trattamento e semplifica la gestione del diabete di tipo 1 e 2 negli adulti.

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Insulina settimanale

Punti chiave:

  • Cos'è l'insulina settimanale: l'insulina settimanale è una nuova forma di insulina basale che si somministra solo una volta a settimana tramite iniezione sottocutanea. Grazie a modifiche nella molecola, garantisce un rilascio lento e costante, permettendo un controllo stabile della glicemia.
  • A cosa serve: serve a mantenere livelli costanti di insulina nel sangue, riducendo le fluttuazioni glicemiche e il rischio di ipoglicemie. È pensata per semplificare la terapia, migliorare l’aderenza e superare le difficoltà legate alle iniezioni giornaliere.
  • Approvazione in Italia: l’insulina icodec è stata approvata dall’EMA il 28 maggio 2024 e successivamente autorizzata in Italia da AIFA il 10 giugno 2025. È disponibile gratuitamente tramite il Servizio Sanitario Nazionale, con distribuzione già avviata in alcune regioni.

 

La gestione del diabete rappresenta da sempre una sfida sia clinica che quotidiana: iniezioni giornaliere, monitoraggio glicemico, stress e spesso aderenza ridotta al trattamento. L’introduzione dell’insulina settimanale costituisce una svolta importante: una sola somministrazione alla settimana invece che ogni giorno. Questa innovazione ha il potenziale di semplificare notevolmente la vita dei pazienti, migliorando l’accettazione del trattamento e contribuendo a un maggiore benessere complessivo.

Cos’è l’insulina settimanale

L’insulina settimanale è una nuova formulazione di insulina basale, progettata per essere somministrata tramite iniezione sottocutanea una sola volta a settimana, anziché quotidianamente. Si tratta di analoghi basali progettati per garantire un rilascio lento e costante, grazie a un’emivita molto lunga. Queste formulazioni sono state sviluppate per migliorare la comodità, l'aderenza e la qualità della vita dei pazienti. Tra le insuline basali settimanali oggi disponibili troviamo icodec ed efsitora, che hanno dimostrato efficacia comparabile alle insuline giornaliere nei principali studi clinici internazionali. L'insulina settimanale è destinata al trattamento del diabete di tipo 2 e del diabete di tipo 1, nei soggetti in cui c’è evidenza di un possibile beneficio. Per il momento, questo nuovo farmaco è indicato esclusivamente per l’uso negli adulti, in attesa di ulteriori evidenze scientifiche sulla popolazione pediatrica. Nei bambini affetti da diabete infantile, la terapia insulinica tradizionale rimane lo standard di cura. Tuttavia, l’insulina settimanale apre scenari promettenti anche in ambito pediatrico: se confermata sicura ed efficace nei più giovani, potrebbe in futuro diventare una valida opzione per ridurre il carico terapeutico e migliorare la qualità della vita delle famiglie coinvolte.

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A cosa serve?

L'insulina basale ha il compito di fornire livelli costanti di insulina per stabilizzare il livello di glucosio nel sangue tra i pasti e durante la notte. Lo scopo dello sviluppo di queste insuline settimanali è offrire un controllo glicemico stabile, con una riduzione delle fluttuazioni glicemiche, un profilo più piatto e un minor rischio di ipoglicemie. Inoltre, un obiettivo chiave è quello di contrastare l'inerzia terapeutica e migliorare l'aderenza al trattamento. Molti pazienti con diabete di tipo 2 che necessitano di terapia insulinica, infatti, ritardano l'inizio o non raggiungono un controllo metabolico adeguato a causa di barriere come la non accettazione delle iniezioni giornaliere, la paura dell'ipoglicemia o dell'aumento di peso, e la complessità della titolazione dell'insulina. Le insuline settimanali mirano a superare questi ostacoli semplificando il regime terapeutico.

Tuttavia, è importante ricordare che anche con l'uso di insulina settimanale, la gestione del diabete richiede un’attenta pianificazione della dieta per diabetici, personalizzata secondo le esigenze nutrizionali e metaboliche del paziente.

Come si usa?

L’insulina settimanale viene somministrata tramite iniezione sottocutanea, proprio come le insuline tradizionali, attraverso una penna pre-riempita, pronta per l’uso. Il dosaggio non è standard per tutti, ma viene definito dal diabetologo in base alle esigenze specifiche di ciascun paziente. In genere, si inizia con una dose di carico per raggiungere rapidamente livelli terapeutici efficaci, seguita da un aggiustamento progressivo della quantità settimanale in base alla risposta glicemica e ad altri parametri clinici.

È fondamentale non dimenticare la somministrazione settimanale, poiché la lunga durata d’azione dell’insulina settimanale implica che una dose saltata può comportare uno scompenso glicemico prolungato.

L’utilizzo corretto dell’insulina settimanale richiede, come per le altre terapie, un’adeguata educazione terapeutica e una buona comunicazione con il team diabetologico. Il paziente deve essere formato alla corretta autogestione della terapia, al riconoscimento precoce di eventuali effetti collaterali e alla modifica del piano terapeutico in situazioni particolari.

Insulina settimanale in Italia

Approvazione dell’insulina settimanale in Italia

L’arrivo dell’insulina settimanale è stato il risultato di un processo di approvazione articolato, che ha visto coinvolte le principali autorità regolatorie europee e italiane. In Europa, il primo passo ufficiale è avvenuto il 17 maggio 2024, quando il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’immissione in commercio della molecola icodec, nota con il nome commerciale di Awiqli. Solo pochi giorni dopo, il 28 maggio 2024, l’EMA ha approvato in via definitiva il farmaco, segnando una svolta nella gestione del diabete: da 365 iniezioni annuali si passa a sole 52, una per settimana.

Anche in Italia l’approvazione è arrivata con un importante riconoscimento. Il 10 giugno 2025, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha autorizzato la rimborsabilità dell’insulina settimanale all'interno del Servizio Sanitario Nazionale, facendo dell’Italia il primo Paese in Europa a renderla disponibile e garantirne l’accesso gratuito ai pazienti che ne hanno indicazione.

A livello territoriale, alcune regioni italiane (tra cui Lombardia, Lazio e Toscana) hanno già avviato la distribuzione gratuita del farmaco attraverso i rispettivi sistemi sanitari regionali. Tuttavia, si attende ancora una piena estensione a livello nazionale, affinché tutti i pazienti, indipendentemente dalla regione di residenza, possano beneficiare in modo equo di questa importante innovazione terapeutica.

Come funziona l’insulina settimanale

Il successo delle insuline settimanali risiede nelle modifiche strutturali significative apportate alla molecola di insulina per estenderne la durata d'azione fino a una settimana. Attraverso un rilascio lento e continuo, garantiscono livelli stabili di insulina nel sangue per lunghi periodi, riducendo le fluttuazioni e migliorando l’efficacia clinica. Questo effetto è ottenuto tramite particolari modifiche molecolari che prolungano l’emivita del farmaco, permettendo di mantenere un’attività costante con una sola somministrazione settimanale. Il rilascio regolare favorisce un miglior equilibrio glicemico e consente una gestione più prevedibile della terapia. Queste proprietà rendono le insuline settimanali particolarmente adatte ai pazienti che hanno difficoltà a seguire regimi terapeutici complessi o a mantenere la costanza nelle somministrazioni giornaliere.

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Benefici

Le insuline settimanali offrono numerosi benefici che possono migliorare significativamente la gestione del diabete:

  1. Riduzione della frequenza delle iniezioni: da 365 a 52 all’anno = -86% di somministrazioni, Questo può migliorare notevolmente la qualità della vita dei pazienti e ridurre il peso del trattamento con riduzione di aghi e plastica, quindi impatto ambientale più basso;
  2. Migliore adesione: meno iniezioni portano ad una maggiore accettazione del trattamento e ad un aumento dell'aderenza, con conseguente miglioramento dei risultati;
  3. Controllo glicemico: studi clinici hanno dimostrato che le insuline settimanali sono efficaci nel raggiungere gli endpoint primari e secondari di efficacia;
  4. Qualità della vita: meno stress, maggiore flessibilità in viaggio, lavoro o attività sociali, con impatto positivo sul benessere psicologico;
  5. Profilo farmacocinetico stabile: Le modifiche molecolari consentono un rilascio molto stabile e uniforme dell'insulina per tutta la settimana;
  6. Riduzione complicazioni: controllo glicemico più efficace può prevenire complicanze cardiovascolari, renali, neurologiche e oculari.
  7. Potenziale per combinazioni terapeutiche: La frequenza di iniezione settimanale dell'insulina si allinea con quella degli agonisti del recettore GLP-1 iniettabili una volta alla settimana, facilitando potenzialmente la creazione di combinazioni a dose fissa che potrebbero offrire ulteriori benefici in termini di peso, rischio di ipoglicemia e benefici cardiovascolari.
Icodec insulina settimanale
Fonte: https://www.aboutpharma.com/

Possibili effetti collaterali

Come per qualsiasi terapia insulinica, l'insulina settimanale presenta potenziali effetti collaterali e considerazioni importanti:

  • Ipoglicemia: rischio simile alla basale giornaliera;
  • Reazioni locali: possibili irritazioni cutanee nel sito di iniezione;
  • Sovradosaggio o dose mancata: la lunga durata amplifica l’importanza del corretto utilizzo e della gestione medica in situazioni particolari;
  • Rigidità causata dall’emivita: la lentezza di rilascio non si adatta rapidamente a cambiamenti (es. patologie concomitanti, dieta improvvisa, attività intensa);
  • Raramente: ritenzione di fluidi o aumento di peso, come con altre insuline basali.

Nel complesso, il profilo di sicurezza è considerato confrontabile all’insulina basale fino a oggi disponibile, con il vantaggio del rilascio costante e della minore variabilità clinica.

 

Fonti:

  • Pham, D. Q., et al. (2025). Insulin icodec: A novel once-weekly formulation for the treatment of type 1 and type 2 diabetes mellitus. Reviews in Endocrine and Metabolic Disorders.
  • Trevisan, R., et al. (2024). Once-weekly insulins: A promising approach to reduce the treatment burden in people with diabetes. Diabetologia, 67(8), 1480–1492.
  • Daher Vianna, A. G., et al. (2025). The rise of weekly insulins: Addressing the challenges of type 2 diabetes care in Brazil. Diabetology & Metabolic Syndrome, 17, 14. https://dmsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13098-024-01560-0
  • Argano, C., et al. (2024). What is the role of basal weekly insulin in clinical practice? The state of the art. Biomedicines, 12(4), 900.