Mysimba - naltrexone, bupropione: cos'è e come si assume

Mysimba è un medicinale orale a rilascio prolungato che combina i principi attivi naltrexone e bupropione e che viene utilizzato per la gestione del peso in adulti con obesità o sovrappeso con comorbidità.

Cos'è Mysimba?

Mysimba è un farmaco utilizzato per il controllo del peso. Al suo interno si trovano due principi attivi: naltrexone e bupropione. Questi due principi attivi agiscono su specifiche aree del cervello coinvolte nel controllo dell’appetito e nel senso di “piacere” associato al cibo.

La formulazione è “compresse a rilascio prolungato” contenenti 8 mg naltrexone HCl (equivalenti a 7,2 mg naltrexone base) e 90 mg bupropione HCl (equivalenti a ~78 mg bupropione base). La dose massima giornaliera è di naltrexone HCl/bupropione HCl 32 mg/360 mg, ovvero due compresse due volte al giorno.

Può essere prescritto solo da medici specialisti cardiologi, internisti, endocrinologi, specialisti in scienza dell’alimentazione e su ricetta non ripetibile. Deve essere utilizzato solo in concomitanza con un regime ipocalorico stilato da un nutrizionista, collegato ad eventuali aggiustamenti nello stile di vita.

A cosa serve Mysimba? 

Mysimba serve a favorire la perdita di peso in adulti con obesità (BMI ≥ 30 kg/m²) o sovrappeso (BMI tra 27 e 30 kg/m²) associato a condizioni correlate come diabete di tipo 2, ipertensione controllata o dislipidemia, sempre in aggiunta a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica.

Non è un farmaco per l’obesità senza ricetta: va prescritto regolarmente da un medico specialista. La prescrizione non è ripetibile. L’obiettivo del trattamento con Mysimba è ridurre il peso corporeo quando la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti. 
Non agisce bruciando direttamente i grassi, ma aiuta a controllare l’appetito e a migliorare l’aderenza a un piano alimentare ipocalorico, rendendo più “gestibile” il percorso di dimagrimento. 

Il meccanismo d’azione di naltrexone/bupropione è diverso da quello di altri farmaci utilizzati nella gestione del peso. Orlistat agisce riducendo l’assorbimento dei grassi, mentre farmaci come semaglutide, liraglutide e tirzepatide intervengono su differenti meccanismi coinvolti nella regolazione dell’appetito, della sazietà e del metabolismo glucidico.

In ogni caso, Mysimba è, e deve essere solo una parte di un trattamento più ampio. Infatti, la sua efficacia è legata a modifiche mirate allo stile di vita e all’alimentazione. 

Mysimba si può comprare senza ricetta?

No. Mysimba è classificato da AIFA come medicinale soggetto a prescrizione medica e non può essere acquistato senza ricetta, né in farmacia né online. Chi propone la vendita di Mysimba "senza ricetta" opera fuori dai canali legali e non garantisce l'autenticità del prodotto.

La prescrizione, come indicato nella sezione precedente, spetta esclusivamente a medici specialisti (cardiologi, internisti, endocrinologi, specialisti in scienza dell'alimentazione).

Quanto costa Mysimba? Prezzo e rimborsabilità

Mysimba non è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale: è classificato da AIFA in fascia C, il che significa che il costo è interamente a carico del paziente.

Sono disponibili due formati:

• confezione da 28 compresse: prezzo di listino di 49,90 €
• confezione da 112 compresse: prezzo di listino di 149,99 €

La spesa mensile effettiva dipende dal dosaggio raggiunto durante la titolazione. Nella fase di mantenimento standard, in cui si assumono 4 compresse al giorno (2 al mattino e 2 alla sera), una confezione da 112 compresse copre circa 28 giorni di terapia. Il prezzo può variare leggermente da farmacia a farmacia, quindi ti consigliamo di verificarlo al momento dell'acquisto.

Mysimba può essere acquistato solo dietro presentazione di ricetta medica: diffida da siti che lo propongono "senza ricetta", perché non garantiscono l'autenticità del prodotto.

Mysimba: effetti collaterali e controindicazioni

Come ogni farmaco, anche Mysimba può causare effetti indesiderati, di intensità e frequenza diverse da persona a persona.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti indesiderati più frequenti (classificati come "molto comuni", quindi con incidenza ≥1/10) sono nausea, stipsi, vomito e cefalea. Tra gli effetti "comuni" (incidenza tra 1/100 e 1/10) rientrano capogiro, bocca secca, insonnia, ansia, tremore, palpitazioni, vampate di calore e aumento della pressione arteriosa.
Come confermato dall’European Medicines Agency, la nausea ha riguardato il 31,8% delle persone trattate con Mysimba (contro il 6,7% con placebo), la stipsi il 18,1% (contro 7,2%) e il vomito il 9,9% (contro 2,9%). Questi disturbi si manifestano soprattutto nella fase iniziale di titolazione della dose e nella maggior parte dei casi si risolvono entro alcune settimane.

Effetti collaterali gravi: quando contattare il medico

Sono state segnalate anche reazioni meno frequenti ma più serie, tra cui crisi epilettiche (circa 1 caso su 1.000), reazioni allergiche gravi, alterazioni significative della pressione arteriosa, sindrome da serotonina (soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici) e, raramente, gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson.
È importante contattare immediatamente il medico in caso di eruzioni cutanee estese, difficoltà respiratorie, convulsioni, pensieri di autolesionismo o cambiamenti insoliti dell'umore. [Fonte: RCP Mysimba, EMA]

Controindicazioni: chi non può assumere Mysimba

Mysimba non deve essere usato in caso di: ipertensione non controllata, epilessia o storia di crisi epilettiche, tumori del sistema nervoso centrale, disturbo bipolare, anoressia o bulimia (attuale o pregressa), dipendenza da oppioidi, uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), grave compromissione epatica o renale, gravidanza e allattamento.

Questa lista è indicativa e non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere del medico, che valuterà la storia clinica individuale prima della prescrizione.

Prescrizione: requisiti e criteri 

Mysimba viene in genere prescritto a persone adulte:

• con obesità, ovvero con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²;
• con sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) ≥ 27kg/m² e < 30kg/m²) se in presenza di condizioni correlate, come prediabete, diabete di tipo 2, ipertensione arteriosa purché ben controllata,dislipidemia.

Il trattamento è riservato, in particolare, a chi non ha ottenuto risultati sufficienti con dieta ed esercizio fisico da soli. 

La prescrizione spetta esclusivamente al medico specialista, che valuta la presenza dei criteri clinici e l’assenza di controindicazioni prima di iniziare la terapia. Non può essere utilizzato come supporto generico al dimagrimento in soggetti normopeso o in sovrappeso senza complicanze.

La terapia deve essere interrotta se dopo 16 settimane non è stata raggiunta una perdita di almeno il 5% del peso iniziale, oppure in caso di problemi di sicurezza o tollerabilità (European Medicines Agency, 2023).

Con Serenis Nutrizione potrai iniziare un percorso online per la gestione del peso con un’equipe di medici e nutrizionisti esperti nel trattamento di obesità, sovrappeso e dimagrimento. Dopo aver compilato il questionario e prenotato il primo colloquio gratuito, potrai iniziare sottoscrivendo un abbonamento al costo di 119 euro ogni 4 settimane.

L’approccio integrato con nutrizionista e medico (dietologo o endocrinologo) potrà essere utilizzato solo a determinate condizioni. Il nutrizionista con cui parlerai nel colloquio di orientamento gratuito risponderà a tutti i tuoi dubbi.

Come si assume Mysimba?

Mysimba si assume per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti naltrexone 7,2 mg e bupropione 78 mg. 
Nel corso del trattamento, la dose viene incrementata nel corso di 4 settimane:

• settimana 1: una compressa al mattino
• settimana 2: una compressa al mattino e una compressa la sera
• settimana 3: due compresse al mattino e una compressa la sera
• settimana 4 in poi: due compresse al mattino e due compresse la sera

La dose giornaliera massima raccomandata di Mysimba è due compresse due volte al giorno per una dose totale di 32 mg di naltrexone cloridrato e 360 mg di bupropione cloridrato. La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata dopo 16 settimane dall’avvio della terapia e, successivamente, rivalutata periodicamente.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente durante i pasti per ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali. 

Come agisce Mysimba?

Mysimba agisce su specifiche aree del cervello che regolano l’appetito, il bilancio energetico e il senso di gratificazione legato al cibo. L’obiettivo è ridurre la sensazione di fame e il desiderio di mangiare, andando così a causare un minore introito calorico complessivo.

I suoi due principi attivi, naltrexone e bupropione, lavorano in combinazione: 

Il bupropione è un inibitore selettivo del reuptake della noradrenalina (NAd) e della dopamina (DA), due neurotrasmettitori chiave coinvolti nella regolazione dell’umore, della motivazione e del comportamento alimentare. Somministrato a dosaggi approvati per il trattamento dell’obesità, il bupropione aumenta i livelli sinaptici di NAd e DA soprattutto a livello del nucleo arcuato dell’ipotalamo, una regione cruciale per l’integrazione dei segnali energetici e la regolazione dell'appetito.

Nel nucleo arcuato, il bupropione attiva i neuroni POMC (Pro-opiomelanocortina), un gruppo di neuroni anoressizzanti che, una volta stimolati, rilasciano alfa-MSH (melanocyte-stimulating hormone). L’alfa-MSH agisce a livello dei recettori MC4R (melanocortin-4 receptors) in altre aree del sistema nervoso centrale, inibendo l’assunzione di cibo e aumentando la spesa energetica. Tuttavia, i neuroni POMC rilasciano anche β-endorfine, che attivano in modo retrogrado i recettori µ-oppioidi (MOR) presenti sugli stessi neuroni POMC, innescando un meccanismo di autoinibizione (feedback negativo) che limita la durata e l’efficacia della loro attivazione.

Il naltrexone, un antagonista competitivo dei recettori oppioidi (soprattutto MOR), blocca questa autoinibizione indotta dalla β-endorfina, potenziando e prolungando l’attività dei neuroni POMC indotta dal bupropione. Inoltre, il naltrexone inibisce l’attività oppioidergica nelle aree del cervello coinvolte nel circuito della ricompensa edonistica (es. l’area tegmentale ventrale e il nucleo accumbens), riducendo l’iperattivazione dopaminergica associata all’assunzione compulsiva di cibo ricco in zuccheri e grassi.

Questo meccanismo d’azione sinergico tra bupropione e naltrexone consente non solo di sopprimere lo stimolo della fame fisiologica (tramite POMC e MC4R), ma anche di modulare i comportamenti disfunzionali legati al craving e alla gratificazione alimentare, che spesso rappresentano un ostacolo alla riuscita di interventi dietetici nel trattamento dell’obesità.

Il farmaco non va considerato un trattamento per dimagrire velocemente, e non funziona come soppressore improvviso della fame, ma piuttosto come modulatore dei segnali neurochimici coinvolti nella regolazione del comportamento alimentare.

I benefici di Mysimba

Mysimba può favorire la perdita di peso riducendo l’appetito e modulando i circuiti cerebrali coinvolti nella gratificazione associata al cibo.
Può dunque rappresentare un valido supporto nel percorso di dimagrimento per chi soffre di obesità o sovrappeso legato a complicanze.

Quanti kg si perdono con Mysimba?

Non è semplice definire quanti kg si perdono con Mysimba in senso assoluto, poiché i risultati possono variare da paziente a paziente.

Nei quattro studi clinici controllati di Fase 3, la perdita di peso con naltrexone/bupropione è risultata costantemente superiore al placebo (i dati nel dettaglio più sotto). Nella pratica clinica reale i risultati sono più variabili: due studi retrospettivi indipendenti hanno osservato perdite medie del 4% a 6 mesi in Canada (Wharton et al., 2025) e del 9-10% a 6-12 mesi a Hong Kong (Lui et al., 2025).

Se dopo 16 settimane (≈4 mesi) non è stata raggiunta una perdita ≥ 5% del peso corporeo iniziale o un miglioramento clinicamente significativo, il trattamento non dovrebbe essere continuato. Inoltre, l’uso oltre 12 mesi richiede rivalutazione annuale del rischio cardiovascolare.

Cosa emerge dagli studi clinici su Mysimba

I dati più affidabili sulla sua efficacia arrivano dagli studi clinici di Fase 3 (NB-301, NB-302, NB-303, NB-304) condotti su oltre 4.500 persone.

Nello studio principale (NB-301), a 56 settimane la perdita di peso media è stata del 5,4% con Mysimba contro l'1,3% con placebo; tra chi ha completato l'intero studio, la perdita media è arrivata all'8,1% contro l'1,8% del placebo. Nello studio con counseling comportamentale intensivo (NB-302), la perdita media con Mysimba è stata dell'8,1% (11,5% tra chi ha completato lo studio).

Sul fronte tollerabilità, il 23,8% delle persone che hanno assunto Mysimba ha interrotto il trattamento per una reazione avversa, contro l'11,9% nel gruppo placebo: un dato importante da conoscere prima di iniziare la terapia.

Questi numeri si riferiscono a popolazioni di studio controllate: il risultato individuale può variare, e va sempre discusso con il medico che segue la terapia.

Se non hai trovato la risposta in questo articolo, non esitare a contattare un professionista, anche online, per chiarire tutti i tuoi dubbi riguardo alla terapia farmacologica per la gestione del peso. Ricorda che la prescrizione di eventuali farmaci, come quelli citati nell'articolo, è sempre subordinata a una valutazione medica specialistica completa.

Se hai ancora dei dubbi, puoi trovare una risposta alle tue domande direttamente nel foglio illustrativo di Mysimba.

Farmaci per dimagrire: un confronto per classi

La terapia farmacologica dell’obesità ha compiuto negli ultimi anni un salto qualitativo notevole. Dai farmaci ad azione centrale e dagli inibitori dell’assorbimento si è passati a molecole che agiscono su meccanismi ormonali profondi, modulando appetito e metabolismo.
Nonostante l’efficacia crescente, nessun farmaco può sostituire la terapia comportamentale e nutrizionale, che rimane la base di ogni percorso di riduzione ponderale.

L’approccio più corretto consiste nel selezionare il principio attivo in base al profilo metabolico, alle comorbidità e alla sostenibilità del trattamento.

1. Agonisti incretinici (GLP-1 e GIP)

Principi attivi: liraglutide, semaglutide, tirzepatide

Meccanismo d’azione:
Mimano l’azione degli ormoni intestinali GLP-1 (e nel caso di tirzepatide anche GIP), che regolano la secrezione insulinica, lo svuotamento gastrico e il senso di sazietà. Riducendo l’appetito e migliorando il controllo glicemico, favoriscono la perdita di peso in modo fisiologico.

Efficacia comparativa:

• Liraglutide (Saxenda®): perdita media 6–8% del peso corporeo.
• Semaglutide (Wegovy®): perdita media 12–15% (trial STEP).
• Tirzepatide (Mounjaro®/Zepbound®): fino al 26% (SURMOUNT-1 e SURMOUNT-5).

Effetti collaterali: nausea, vomito, diarrea, stipsi, raramente pancreatite o colelitiasi.

Controindicazioni (EMA/AIFA) con qualche distinzione a seconda della molecola:

• Gravidanza e allattamento
• Ipersensibilità a principio attivo o eccipienti
• Pancreatite acuta o pregressa
• Grave insufficienza epatica o renale
• Malattie gastrointestinali gravi (es. IBD, gastroparesi)
• Età <12 anni

Nota FDA: carcinoma midollare tiroideo e MEN2 citati come boxed warning negli USA, non presenti come controindicazioni nelle schede tecniche europee.

Punti di forza: efficacia elevata, miglioramento del profilo metabolico e cardiovascolare.
Criticità: costo elevato, terapia di lunga durata, somministrazione iniettabile.
Ruolo clinico: prima scelta nei pazienti con obesità associata a diabete, insulino-resistenza o sindrome metabolica.

2. Farmaci antiassorbitivi

Principio attivo: Orlistat (Xenical®, Alli®, Beacita®)

Meccanismo d’azione:
Inibisce le lipasi gastrointestinali riducendo l’assorbimento di circa il 30% dei grassi alimentari.
Efficacia: perdita media 3-5% del peso corporeo, spesso utile nel mantenimento.
Effetti collaterali: steatorrea, urgenza fecale, flatulenza, deficit di vitamine liposolubili (A, D, E, K).
Controindicazioni: sindromi da malassorbimento cronico, colestasi, gravidanza, allattamento.
Punti di forza: profilo di sicurezza cardiovascolare eccellente, azione locale non sistemica.
Limiti: scarsa aderenza per disturbi gastrointestinali; efficacia dipendente da dieta ipolipidica.
Ruolo clinico: opzione “low-risk” o di mantenimento nei pazienti che non tollerano altre classi.

 3. Farmaci ad effetto centrale (azione sul SNC)

Principi attivi: Bupropione/Naltrexone (Mysimba®), Fentermina/Topiramato (Qsymia® – non approvato in UE)

Meccanismo d’azione:
Agiscono sui circuiti ipotalamici e dopaminergici della fame e della ricompensa.

• Bupropione/Naltrexone: potenzia la dopamina e la noradrenalina riducendo il craving alimentare.
• Fentermina/Topiramato: combina effetto anoressizzante e modulazione GABAergica (solo USA).

Efficacia: perdita media 5–10% del peso corporeo.
Effetti collaterali: insonnia, ansia, nausea, cefalea, aumento della pressione arteriosa, parestesie.
Controindicazioni:

• Ipertensione arteriosa  non controllata
• Epilessia o storia di convulsioni
• Disturbi psichiatrici maggiori
• Gravidanza e allattamento
• Uso concomitante di oppioidi o sospensione recente di alcol/benzodiazepine

Nota regolatoria:

• Mysimba® è approvato in Europa e in Italia.
• Fentermina/Topiramato non è autorizzato in UE.

Ruolo clinico: utile in soggetti con alimentazione compulsiva e craving, previa valutazione psichiatrica e cardiovascolare accurata.

Tabella comparativa per classi farmacologiche

Classe	Principi attivi (nome commerciale)	Meccanismo d’azione	Perdita media peso	Via di somministrazione	Controindicazioni principali (EMA/AIFA)	Status regolatorio (UE)	Note cliniche
Agonisti incretinici (GLP-1/GIP)	Liraglutide (Saxenda®), Semaglutide (Wegovy®), Tirzepatide (Mounjaro®/Zepbound®)	Stimolano i recettori incretinici, aumentando il senso di sazietà, riducendo l’appetito e favorendo la secrezione di insulina.	8-26%	Iniezione SC (giornaliera o settimanale)	Gravidanza, allattamento, pancreatite, insufficienza epatica/renale grave, patologie GI gravi, età <12 aa	Approvati EMA/AIFA	Classe più efficace; monitoraggio per GI e pancreas
Antiassorbitivi	Orlistat (Xenical®, Alli®, Beacita®)	Inibiscono la lipasi e riducono l’assorbimento dei grassi.	3-5%	Orale (TID con pasti)	Malassorbimento, colestasi, gravidanza, allattamento	Approvato EMA/AIFA	Sicuro, economico, disturbi GI frequenti
Centrali (SNC)	Bupropione/Naltrexone (Mysimba®), Fentermina/Topiramato (Qsymia®)	Agiscono sui meccanismi cerebrali che regolano fame e ricompensa, riducendo appetito e craving.	5-10%	Orale	Ipertensione non controllata, epilessia, disturbi psichiatrici, gravidanza, uso di oppioidi	Mysimba® approvato EMA/AIFA; Qsymia® solo USA	Efficace nei pazienti con fame compulsiva; richiede valutazione CV e psichiatrica